化妆品工厂生产质量体系 内审简易流程

化妆品工厂生产质量体系 内审简易流程

当前位置:化妆品加工厂>新闻动态>常见问题>  来源:化妆品加工厂  发布时间:2019-10-04 访问:

  美思澳分析过很多化妆品工厂和企业没有完善的质量管理,风险排查不到位,导致被查出诸多缺陷。那么如何有效地自查自纠?这里有份工厂自检自查的简易流程,美思澳加工厂分享给大家。

仓库→环保设备→实验室→留样室→原料间 →生产场所→办公室→出具检查结果;

一、化妆品工厂仓库
1、查看化妆品工厂仓储区:看包材有无放到仓储区、合格品和不合格品分区存放;不合格品可查看处理记录。
2、查看化妆品工厂易燃易爆物、有毒、有腐蚀性危险品:有无专区存放,并双人双锁管理,有无台账。膏霜类企业主要查酒精,染烫企业主要查巯 基乙酸。
3、化妆品工厂成品仓随机抽取3个样品,查看备案情况。

二、化妆品加工厂环保设备
  检查废水、废弃物处理情况:有无环评报告、废水设备、看处理记录。是否有和有资质公司签订的废渣处理协议、有效证件和处理记录。

三、化妆品加工厂实验室
1、看设备清单(在办公室内先索取查看核对)、实验室管理制度和检验管理制度:看是否有相应的仪器。
2、现场提问检验员:主要检测哪些项目,如何检测。主要问出厂检验项目如何检测,车间和水处理设备的微生物检查如何做,原料检验项目和内控要求是否一致。如何保证微生物实验室环境条件。
3、抽查 3-5 款原料、包材、中间产品和成品:是否建立标准(看内控标准是否执行),查看检验报告及原始记录(洗发护发类产品是否检测有效物)。
4、查看取样管理规定:样品标识是否清晰完整,有无标识采样人;取样规则是否一致。
5、查看 3-5 台设备:看是否有标识,有无校准检定报告,精密仪器和震动较大或温度较高的一起是否放在一起。
6、 查看试剂、试液、培养基的购买记录和供货商资质:标准液和培养基配置记录(重点看有效期、配置期);是否从合格供货商购买。
7、查看超标管理制度:询问超标如何处理,看制度是否要求出具报告,报告中要求有原因分析和解决问题方法。
8、查看委托第三方检验协议、机构清单和进三个月的相关检验报告。

四、 化妆品加工厂留样室
  将办公室检查的三个样品查看是否有留样,留样量是否足够(是否符合检测的最小销售包的6 倍);标识是否清晰; 留样室要专设,是否有留样跟踪检验记录(看是否合格,不合格品如何纠正)。

五、化妆品加工厂原料间
  看原料储存情况:透明质酸冷藏或常温避光保存,看标签要求是否与实际温度一致,看是否有超过保质期的原料。

六、化妆品加工厂生产场所
1、查看厂房进门口更衣室:有无外来人员进入车间管理规定、登记记录。
2、看厂区情况:是否干净、布局是否合理,有无污染源。
3、看更衣室:有无配备衣柜、鞋柜、私人物品和生产用品是否分开;有无正常使用的洗手、消毒设备,非手触式。
4、看人流物流情况:人流物流走向是否合理、厕所是否建在车间内。
5、是否建立清洁消毒制度:查消毒剂购买使用记录。
6、检查分区:是否按工艺划分清洁区、准清洁区和一般区;有无环境监控计划;是否有有效环境检测报告。
7、检查生产眼部护肤类、婴儿和儿童用护肤品罐装间和清洁容器存储间应达到30万级洁净要求:看压差表(清洁区比其他区要有正压 差,粉尘车间负压差),温湿度监控记录。
8、有生产易燃易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁工序、有机溶剂车间的,看是否有防爆装置(有机溶剂)、粉单元车间有无除尘 和排风设备。
9、检查清洁区:墙壁和地板、天花交界处有无弧形,管道是否通畅
10、检查照明设备:是否有照度检测报告(看是否过期)。
11、检查鼠虫害控制:看是否有鼠虫害控制管理制度和记录、有无防鼠板、纱窗,看是否有杀虫剂使用清单, 如现场发现鼠虫直接扣分。
12、查看设备清单:看设备设计与工艺要求是否一致
13、看设备清洁消毒:看有无清洁消毒制度、有无设备状态标识,查看已清洁消毒的设备(尤其查看打粉机和灌装机看是否清洁干净) ,已清洁设备是否按条件存放,避免污染。
14、看设备校验:压力表、电子称、乳化锅的真空压力表等计量设备清单、有无检定计划和记录。
15、 检查设备维修保养制度和保养记录。
16、 检查水处理设备:看管道和取样点是否有恰当明显的标识;有无定期清洁消毒记录,查看工艺用水标准,水处理生产记录(要有进水压力、流量、电导率等指标)、水处理系统图;询问其规定取样点和取样频率、怎样进行定期监测,有效的第三方水质 检验报告。
17、现场查看批生产指令:看编码是否与实际产品批号一致
18、查看生产区域有无清洁消毒程序及计划,生产操作人员对生产指令单内容有无检查确认物流进入车间应在规定区域出去外包 装或进行有效清洁消毒,查看包材消毒方法文件、消毒方法验 证记录。
19、看生产使用所有物料、中间产品标识是否清晰。
20、检查配料、称量、投料记录是否完整并复核签名。 现场生产记录是否及时填写,中间产品是否有储存条件和期限。
21、查看生产中容易发生交叉污染环节,有无防护措施。
22、灌装作业是否进行首件检查,并保留记录。
23、是否建立过程检验制度(包括首件检验、巡回检验和完工检验), 询问员工开展哪些检验活动。
24、查看生产阶段完成后的清场记录。


 
七、化妆品加工厂办公室
1、检查企业组织架构图,看权责描述是否清晰 
2、约谈质量负责人:查看是否专职,提供相关学历和工作经验, 询问其对制度熟悉程度(按市局要求询问,答不出即认为不符合),制度是否有其签名。
3、约谈生产负责人:是否有资历,询问其职责。
4、查看人员档案:人员入职档案(工作经历、劳动合同、健康档案),健康档案包括健康管理制度、健康证、日常检查健康记录;检验人员是否具备资格证或培训证明,并现场考核。
5、查看培训制度:现场抽查 3-5 个生产质量有关人员的培训、考核记录。
6、查看企业质量方针、目标:看是否有评审方针,且有无目标实现情况。如有无原料检验合格率。
7、查看质量管理制度:文件管理制度、物料供应管理制度、检验管理制度、放行管理制度、设施设备管理制度、生产工艺管理制度、卫生管理制度、留样管理制度、内部检查制度、追溯管理制度、不合格品管理制度、投诉与召回管理制度、不良反应检测报告制度。
8、查看文件管理制度:是否有外来文件清单、作废文件如何处理。
9、随机抽取检查:随机在电脑系统(或者在仓库和留样间)抽取3批次产品,查看产品的批生产记录、检验记录、不合格品处理记录等 。 看销售记录(包括名称、规格、批号、数量、发货日期、收 货单位和地址、应保存在产品保质期后一年)。
10、查看物料和放行制度:看放行审核表(是否有签字,有无检验报告、生产记录)
11、查看不合格品管理制度:询问是否有不合格品,有无记录,记录是否有改进措施;看是否有使用过期原料,如有,检查不合格物料、中间产品、成品是否专区存放。
12、查看有无返工记录。
13、查看追溯管理制度:询问企业如何进行产品追溯,有无原料批号, 物料标签是否有批号,查看整个生产过程是否能向上追溯。
14、查看内审制度:内审制度要依照你的文件保存一致,要反馈到最高管理者代表签字。
15、查看物料和产品是否符合国家标准:有无合规性评价。
16、查看供货商管理制度:供货商评估记录,供货商档案资料
17、查看索证索票制度:看原料检测报告,风险物质是否有第三方检验报告或鉴定书、查看来货包装完整性检查记录(破损包装如何处理并有记录)
18、查看物料和产品存储制度:有无定期盘点记录(至少有年度盘点表)
19、查看是否有超过保质期的物料,如何进行评估。
20、查看物料发放使用:领料人对物料是否有核实、并签名, 如有退料有无记录。
21、查看生产管理制度:看工艺规程文件是否齐全(是否包括配方、 称量、配置、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点);配方主要查看防腐剂使用是否与备案配方一致。
22、看产品质量投诉管理制度:查看资料。
23、查看不良反应监测报告制度,不良反应案例有无记录,是否完整。
24、查看有无召回制度:是否建立紧急联系人名录;出现重大质量问题召回情况,有无出报告调查处理,有无召回记录报告(有发生国检通报的),召回产品如何处理。如无,最好有模拟的召回报告。


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